ТТОВАРИКСвопросы для товароведческой экспертизы
ТоварныйМедицинское оборудованиеКачество и соответствие требованиям19.1ЛабораторияСмежная / комплексная

Соответствуют ли фактические технические и измерительные характеристики медицинского оборудования данным изготовителя и представленной документации?

Вопрос № 19.1-Г69Е-В21
← К поиску вопросовПроверить нормативыСообщить об ошибке
Режим:Для судаДля эксперта

Паспорт вопроса

Уровень применимости
Товарный
Товарная область
Техника и электроника
Подраздел / товарная группа
Медицинское оборудование
Характер исследования
Лабораторные исследования
Экспертная специальность
19.1 + медицинская/техническая/метрологическая экспертиза
Статус вопроса
лабораторный
Лаборатория
может потребоваться
Инструментальные исследования
обязательно не указаны
Комплексная / смежная
19.1 + медицинская/техническая/метрологическая экспертиза

Тип экспертной задачи

Качество и соответствие требованиям

Качество и соответствие требованиям

Допустимость формулировки

Готов к использованию

Формулировка прошла редакционную проверку для использования как экспертный вопрос; применимость к конкретному делу проверяется отдельно.

Нормативное обеспечение

Нормативный контекст

Автоматическая привязка не выполняется: применимый норматив определяется по конкретному объекту, документации и вопросу.

Достаточность объекта

Для надежного ответа обычно требуется физический объект либо надлежащим образом отобранный образец; одних фотографий может быть недостаточно.

Условия применимости вопроса

  • Нужен пригодный образец / проба и корректный порядок отбора
  • Перед применением нормы нужно подтвердить точный объект и область действия

Необходимые исходные данные

  • Физический объект исследованияобязательно
  • Документы на товар / договор / техническая документацияжелательно
Варианты формулировки вопроса
Для сударекомендуемая

Соответствуют ли фактические технические и измерительные характеристики медицинского оборудования данным изготовителя и представленной документации?

Строгий

Соответствуют ли фактические технические и измерительные характеристики медицинского оборудования данным изготовителя и представленной документации, исходя из результатов исследования и представленных исходных данных?

Обращение с объектом

важно

Возможен отбор или расходование части образца. Исследование может потребовать отбора или расходования части образца/пробы; фактическая разрушительность зависит от выбранной методики.

Методы и последовательность исследования

из нормативных связей

Нормативная проверка

  • Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет · ГОСТ Р 59438-2021
  • Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет не менее 100 Н. а усилие отрыва — · ГОСТ Р 59438-2021
  • Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагреватель ных приборов должно составлять · ГОСТ Р 59438-2021
  • Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре · ГОСТ Р 59438-2021

Измерения / испытания

  • Толщина внутреннего смягчающего слоя гильзы головодержателя — · ГОСТ Р 59438-2021

Физико-химические исследования

  • Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха · ГОСТ Р 59438-2021

Матрица «вопрос → показатель → метод → норматив»

6
ПоказательНормативМетод / режим проверкиСвязь
Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляетГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW
Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет не менее 100 Н. а усилие отрыва —ГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW
Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагреватель ных приборов должно составлятьГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW
Толщина внутреннего смягчающего слоя гильзы головодержателя —ГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW
Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуреГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW
Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздухаГОСТ Р 59438-2021G191-GROUP-G69REVIEW

Применимость нормативов по дате

дата не задана
ГОСТ Р 59438-2021Дата применимости требует проверки

Логический QA

проверить
  • Проверить согласованность признака «лаборатория» и карточки исходных материалов.

Что потребуется для исследования

Объект исследованияпотребуется
Документы и сведения об объектерекомендуется
Фотографии / видеопо возможности
Образец / пробаобычно не требуется
Лабораторное исследованиеобычно не требуется
Измерения / инструментальные исследованияобычно не требуется
Смежный специалист / комплексное исследованиеобычно не требуется

Дополнительные вопросы

ДополнительныйГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыКачество и соответствие требованиям19.1ЛабораторияИзмеренияСмежная / комплексная

Соответствуют ли специальные показатели исследуемого товара — метрологические, медицинские, электрические, биологические и иные показатели безопасности и эффективности — установленным требованиям?

Вопрос № 19.1-Г69-В20
ДополнительныйГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1ИзмеренияСмежная / комплексная

Какие объективные признаки исследуемого товара позволяют разграничить производственную неисправность и последствия механического, электрического, температурного, жидкостного, эксплуатационного либо ремонтного воздействия?

Вопрос № 19.1-Г69-В17
ДополнительныйГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыКачество и соответствие требованиям19.1

Соответствуют ли характеристики исследуемого товара применимой нормативно-технической документации и сведениям изготовителя; как выявленные отклонения влияют на качество и пригодность товара по назначению?

Вопрос № 19.1-Г69-В14
Связанные нормативы и правила (6)

Методы испытаний

6
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.5.2

Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

безопасность · в диапазоне, включая границы · числовая проверка с учётом условий
Открыть правилоОткрыть норматив
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.5.2

Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагреватель ных приборов должно составлять

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

безопасность · не менее (≥) · для числовой проверки нужно уточнить условия
Открыть правилоОткрыть норматив
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.5.2

Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

безопасность · в диапазоне, включая границы · числовая проверка с учётом условий
Открыть правилоОткрыть норматив
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.2.10

Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

механическая прочность · не менее (≥) · несколько условных числовых требований — экспертная проверка
Открыть правилоОткрыть норматив
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.1.13

Толщина внутреннего смягчающего слоя гильзы головодержателя —

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

размеры · не менее (≥) · для числовой проверки нужно уточнить условия
Открыть правилоОткрыть норматив
ГОСТ Р 59438-2021методическая связьREVIEWнужно подтвердить объектп. 5.2.10

Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет не менее 100 Н. а усилие отрыва —

Основание связи: связан с методом исследования или способом проверки соответствующего показателя

механическая прочность · не менее (≥) · несколько условных числовых требований — экспертная проверка
Открыть правилоОткрыть норматив

Связь с отдельным правилом не означает соответствия стандарту целиком. Для применения проверяются объект, область действия, дата и необходимые исходные данные.