Медицинские изделия

Профиль товара

единая точка входа

0вопросов с прямой нормативной опорой

1связанных нормативов

1методических маршрутов

3вопросов с возможным расходованием образца

Названия и синонимы

Медицинские изделияМедицинское изделиеБинтКатетерМаска медицинскаяОртезПерчатки медицинскиеПластырьТермометр медицинскийШприцМедицинские изделия и оборудование как товарные объекты

Экспертные задачи

11Качество и соответствие требованиям

5Установление причин возникновения дефектов и порчи

3Обстоятельства / причинная связь

2Стоимость

1Диагностика

1Идентификационные и классификационные

Нормируемые показатели и признаки

В технических условиях на изделие конкретного видаидентификационные признаки · нормативов: 1
Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляетмеханическая прочность · нормативов: 1
Допустимый уровень усилия сдвига для застежки шириной 15— 30 мм составляет не менее 100 Н. а усилие отрыва —механическая прочность · нормативов: 1
Конструкция головодержателяиное нормативное требование · нормативов: 1
Конструкция корсетаиное нормативное требование · нормативов: 1
Корсеты и головодержателииное нормативное требование · нормативов: 1
При изготовлении изделийиное нормативное требование · нормативов: 1
Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагреватель ных приборов должно составлятьбезопасность · нормативов: 1
Толщина внутреннего смягчающего слоя гильзы головодержателя —размеры · нормативов: 1
Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуребезопасность · нормативов: 1
Хранение изделий должно производиться на стеллажах в закрытых помещениях в упако ванном виде при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздухабезопасность · нормативов: 1
Элементы изделийиное нормативное требование · нормативов: 1

Нормативы и методы

ГОСТ Р 59438-2021

правил: 12 · вопросов: 3 · методических маршрутов: 1

Вопросы

ТоварныйТочное соответствие группеУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1ИзмеренияСмежная / комплексная

Соответствуют ли фактические функциональные и технические характеристики медицинского изделия заявленным требованиям и какова причина выявленного отказа?

Вопрос № 19.1-Г69И-В16

ТоварныйТочное соответствие группеКачество и соответствие требованиям19.1ЛабораторияСмежная / комплексная

Соответствуют ли фактические технические и измерительные характеристики медицинского изделия данным изготовителя и представленной документации?

Вопрос № 19.1-Г69И-В21

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыИдентификационные и классификационные19.1

К какой товарной подгруппе и назначению относится исследуемый товар?

Вопрос № 19.1-Г69-В01

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыКачество и соответствие требованиям19.1

Соответствуют ли установленные при исследовании характеристики товара в части «модель и назначение» сведениям маркировки, договора и документации изготовителя?

Вопрос № 19.1-Г69-В02

Соответствуют ли установленные при исследовании характеристики товара в части «комплектность» заявленным сведениям?

Вопрос № 19.1-Г69-В03

Соответствуют ли установленные при исследовании характеристики товара в части «регистрационные и маркировочные сведения» заявленным сведениям и представленным документам?

Вопрос № 19.1-Г69-В04

Соответствуют ли установленные при исследовании характеристики товара в части «внешнее состояние и упаковка» заявленному исполнению товара?

Вопрос № 19.1-Г69-В05

Соответствует ли фактическая комплектность исследуемого товара комплектности, предусмотренной изготовителем, договором или спецификацией?

Вопрос № 19.1-Г69-В06

Соответствуют ли маркировка, потребительская упаковка и сопроводительная информация исследуемого товара его фактическим товарным характеристикам?

Вопрос № 19.1-Г69-В07

Имеются ли у исследуемого товара повреждение упаковки или неполная комплектность?

Вопрос № 19.1-Г69-В08

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыДиагностика19.1

Имеются ли у исследуемого товара деформация или повреждение корпуса?

Вопрос № 19.1-Г69-В09

Имеются ли у исследуемого товара несоответствие маркировки или следы эксплуатации?

Вопрос № 19.1-Г69-В10

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1

Каков характер выявленных недостатков исследуемого товара: производственный, эксплуатационный, транспортный, складской либо иной?

Вопрос № 19.1-Г69-В11

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыОбстоятельства / причинная связь19.1

Могли ли обстоятельства «транспортирование и хранение» привести к выявленным изменениям исследуемого товара?

Вопрос № 19.1-Г69-В12

Соответствует ли характер выявленных изменений исследуемого товара обстоятельствам «эксплуатация, обработка или стерилизация», указанным в материалах дела?

Вопрос № 19.1-Г69-В13

Соответствуют ли характеристики исследуемого товара применимой нормативно-технической документации и сведениям изготовителя; как выявленные отклонения влияют на качество и пригодность товара по назначению?

Вопрос № 19.1-Г69-В14

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыСтоимость19.1

Какова рыночная стоимость исследуемого товара на указанную дату с учётом фактического состояния и каково снижение его стоимости вследствие выявленных дефектов?

Вопрос № 19.1-Г69-В15

ГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1ИзмеренияСмежная / комплексная

Какие объективные признаки исследуемого товара позволяют разграничить производственную неисправность и последствия механического, электрического, температурного, жидкостного, эксплуатационного либо ремонтного воздействия?

Вопрос № 19.1-Г69-В17

ГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыОбстоятельства / причинная связь19.1Смежная / комплексная

Может ли установленный дефект исследуемого товара быть связан одновременно со свойствами самого товара и с условиями его монтажа, подключения, применения либо эксплуатации?

Вопрос № 19.1-Г69-В18

ГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыСтоимость19.1Смежная / комплексная

Как разграничить влияние товарного состояния исследуемого товара и специальных технических факторов на снижение его качества, пригодности и стоимости?

Вопрос № 19.1-Г69-В19

ГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыКачество и соответствие требованиям19.1ЛабораторияИзмеренияСмежная / комплексная

Соответствуют ли специальные показатели исследуемого товара — метрологические, медицинские, электрические, биологические и иные показатели безопасности и эффективности — установленным требованиям?

Вопрос № 19.1-Г69-В20

ГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1ЛабораторияИзмеренияСмежная / комплексная

Какова техническая причина выявленной неисправности, отказа или повреждения исследуемого товара?

Вопрос № 19.1-Г69-В22

ОсновнойГрупповойМедицинские изделия и оборудование как товарные объектыДля товарной группыУстановление причин возникновения дефектов и порчи19.1Измерения

Каковы характер и причины выявленных недостатков медицинского изделия, включая его комплектность, внешнее состояние, функциональные и измерительные характеристики?

Вопрос № 19.1-Г69-В23